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2020年產業政策

互聯網 2021-07-29 11:01:27

剛過去的2020年,對每個人來說,都是非同尋常的一年,對保健食品行業來說,是政策頻發、監管革新的一年。僅國家市場監督管理總局關於保健食品、特殊食品類就發布了16個文件,其中有 9個公告,7個徵求意見稿。

在國家政策利好下,我國保健食品產業將迎來發展新機遇。以下是環特生物整理的2020年度保健食品行業政策匯總:

2020年3月27日

政策名稱:《上海市保健食品生產企業保健食品原料提取物管理指南》

發布文號:滬市監特食〔2020〕127號

發布部門:上海市市場監督管理局

政策簡介:本指南用於規範本市保健食品生產企業生產保健食品原料提取物、採購保健食品原料提取物用於生產保健食品的安全管理,保證保健食品安全有效。

專家觀點:上海此次發布的《指南》是我國首份保健食品原料提取物管理指南,其中有兩點值得業內關註:

一是《指南》要求註冊或者備案的保健食品生產工藝中有原料提取、純化等前處理工序的,保健食品生產企業應當按照註冊或者備案的保健食品產品配方、生產工藝、質量標準等技術要求,自行進行原料提取、純化等前處理,不得向其他企業採購原料提取物用於生產保健食品;

二是保健食品生產企業應當採購取得《食品生產許可證》(許可品種明細項目載明保健食品原料提取物名稱)的保健食品生產企業生產的保健食品原料提取物,不得向僅取得《藥品生產許可證》或中藥提取物生產備案,未取得保健食品原料提取物生產許可資質的企業採購。

2020年5月29日

政策名稱:《人群維生素D缺乏篩查方法》《嬰幼兒輔食添加營養指南》

發布文號:《WST677—2020》《WST678—2020》

發布部門:國家衛健委

政策簡介:《人群維生素D缺乏篩查方法》《嬰幼兒輔食添加營養指南》這兩項推薦性衛生行業標準,從2020年11月1日起正式實施。

《人群維生素D缺乏篩查方法》行業標準,規定了人群維生素D 缺乏和不足篩查指標和檢測方法。標準中約定血液標本採集方法和三種檢測方法,分別是液相色譜串聯質譜法、化學發光免疫法、酶聯免疫法。《嬰幼兒輔食添加營養指南》,規定了健康足月出生的滿6月至24月齡的嬰幼兒進行輔食添加基本原則和分年齡段輔食添加指導及製作要求。約定了嬰幼兒膳食主要營養素參考量,輔食添加常見食物和不同種類推薦量及注意事項。附指南原文:《人群維生素D缺乏篩查方法》《嬰幼兒輔食添加營養指南》

2020年6月10日

政策名稱:《保健食品潤腸通便功能的斑馬魚檢測方法》和《保健食品抗氧化功能的斑馬魚檢測方法》2項團體標準

發布文號:T ZHCA501-2020、T ZHCA502-2020

發布部門:浙江省保健食品化妝品行業協會

起草編製單位:杭州環特生物科技股份有限公司牽頭,浙江養生堂天然藥物研究有限公司、浙江康恩貝製藥股份有限公司、國珍健康科技(北京)有限公司、完美(廣東)日用品有限公司、杭州民生健康葯業有限公司、寧波御坊堂生物科技有限公司、無限極(中國)有限公司、浙江壽仙谷植物葯研究院有限公司、正大青春寶葯業有限公司、珠海寶德潤生健康科技有限公司、啟迪禾美生物科技(嘉興)有限公司共同編製

標準簡介:兩項保健食品功能的檢測方法標準,明確了斑馬魚潤腸通便和抗氧化功能評價方法對保健食品相關功能檢測的評價指標、實驗方法、質量控制要求等內容。

專家觀點:本次發布的兩項保健食品功效檢測標準,是我國首次發布保健食品功能的斑馬魚檢測方法標準,也是國內外首次建立用斑馬魚模型快速檢測保健食品潤腸通便、抗氧化功能的技術方法標準。

它們不僅填補了我國保健食品相關檢測技術研究領域的空白,有利於促進大健康產業的健康發展,也為保健食品監管新法規下的保健食品配方研發、原料篩選以及已上市保健食品功能的驗證提供了一種全新的補充檢測方法。

附標準相關鏈接:

喜報丨我國首次發布2項保健食品功能的斑馬魚檢測方法標準,由環特生物牽頭!

斑馬魚應用於營養保健食品技術研討會暨兩項團體標準發布會圓滿落幕

2020年7月21日

政策名稱:《保健食品保健功能配方文獻審評要點(徵求意見稿)》

發布文號:徵求意見稿

發布部門:國家市場監管總局

政策簡介:保健功能論證報告中配方及文獻部分的技術審評內容,主要涵蓋產品配方原料使用目的、組方原理、配方配伍及用量具有聲稱功能的科學依據。配方及文獻的研究是擬開發保健食品在聲稱功能方面的研究基礎,是結合功能評價試驗結果綜合判斷保健食品功能評價及標籤標識相關內容是否合理的重要依據。

2020年8月12日

政策名稱:《關於公開徵求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求(徵求意見稿)意見》

發布文號:徵求意見稿

發布部門:國家市場監管總局

政策簡介:為進一步規範保健食品備案工作,嚴格保健食品備案監管,市場監管總局組織研究起草了輔酶Q10、魚油、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻和褪黑素等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求(徵求意見稿),現公開向社會徵求意見和建議。

專家觀點:與維生素礦物質產品不同,輔酶Q10等五種原料分別建立了體現保健食品原料特點、製成產品的技術要求,這在保健食品領域屬於首創;並根據原料的特性首次提出將粉劑作為可備案的劑型。

另外,也對可用輔料進行了限制,對產品劑型也進行了限定,增加了粉劑劑型;對備案產品的配方原料種類也進行了規定,輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素5種原料中除褪黑素可以與維生素B6配伍使用外,其他四種原料均只能單獨使用。

附指南原文:

市場監管總局公開徵求輔酶Q10等五種保健食品原料目錄備案產品技術要求的意見

2020年10月31日

政策名稱:《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》等3項公告

發布文號:2020年第44號

發布部門:國家市場監管總局

政策簡介:《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》,明確了保健食品產品和保健食品原料的安全性毒理學檢驗與評價,依據食品安全國家標準GB 15193的相關評價程序和方法開展試驗;

《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》,規定了保健食品原料用細菌、絲狀真菌(子實體除外)和酵母的安全性評價中致病性(毒力)檢驗與評價程序和方法;《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》,規定了保健食品及其原料、輔料理化及衛生指標檢驗與評價的基本要求、功效成分/標誌性成分檢驗方法、溶劑殘留和違禁成分的測定要求,主要是對功效成分檢驗方法的一項重要補充。

專家觀點:自2017年,時衛計委宣布《保健食品檢驗與評價技術規範》廢除,其中包含的保健食品的功能評價、毒理評價、功效成分檢驗等關鍵技術指導要求就處於「真空」狀態。

2018年,市場監管總局發布公告稱,於2017年綠皮書作廢之後受理的相關毒理、功能試驗報告不得作為產品註冊申請時的資料所用,對註冊類保健食品的試驗送檢與正常申請造成了極大的影響。時至今日,市場總局發布的這三個文件,是對上述空白的補充,文件發布后保健食品申請所需必須資料中的毒理評價報告、功效成分檢驗等有了評價方法支持。但對於註冊保健食品關鍵的另一重要部分——保健功能評價檢驗方法依舊空白,即業界關注的保健食品功能調整與具體的評價方法仍未能落地,我們拭目以待……

附3項原則原文:

市場總局發布《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》

《保健食品理化及衛生指標檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》

市場監管總局關於發布《保健食品原料用菌種安全性檢驗與評價技術指導原則(2020年版)》

2020年11月3日

政策名稱:《保健食品註冊與備案管理辦法(2020年修訂版)》

發布文號:2016年2月26日國家食品藥品監督管理總局令第22號公布,根據2020年10月23日國家市場監督管理總局令第31號修訂

發布部門:國家市場監管總局

政策簡介:保健食品產品上市的管理模式為註冊與備案相結合的管理模式;規定生產使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品,以及首次進口的保健食品(屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外)必須通過產品註冊,並由審評機構統一組織現場核查和複核檢驗;明確保健食品的備案要求;嚴格保健食品的命名規定;強化對保健食品註冊和備案違法行為的處罰。

專家觀點:《保健食品註冊與備案管理辦法》只有管理機構發生了變化,對藍帽子備案影響不大。

2020年11月23日

政策名稱:《輔酶Q10等五種保健食品原料目錄》

發布文號:2020年第54號

頒布單位:國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局

政策簡介:保健食品原料目錄中的原料、用量、功效是一一對應的關係。原料目錄的制定,有助於規範保健食品產品管理,為實施註冊與備案相結合的管理制度奠定良好基礎。雖然部分普通食品原料納入了保健食品原料目錄,但保健食品原料目錄中不僅規定了原料名稱,還規定了原料的用量和對應的功效,因此,列入保健食品原料目錄的原料及用量和對應的功效只能用於保健食品生產,不能用於其他食品生產。

附5種原料目錄原文:

三部門聯合發布5種保健食品原料標準

2020年11月24日

政策名稱:《保健食品功能評價方法(2020年版)(徵求意見稿)》《保健食品功能聲稱釋義(2020年版)(徵求意見稿)》《保健食品功能評價指導原則(2020年版)(徵求意見稿)》《保健食品人群食用試驗倫理審查工作指導原則(2020年版)(徵求意見稿)》4項公告

發布文號:徵求意見

頒布單位:國家市場監督管理總局

政策簡介:國家市場監督管理總局組織起草了《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2020年版)(徵求意見稿)》(以下簡稱《目錄》),包括《保健食品功能評價方法(2020年版)(徵求意見稿)》,以及配套的《保健食品功能聲稱釋義(2020年版)(徵求意見稿)》、《保健食品功能評價指導原則(2020年版)(徵求意見稿)》、《保健食品人群食用試驗倫理審查工作指導原則(2020年版)(徵求意見稿)》。

同時,鑒於原衛生部已不再受理審批抑制腫瘤、輔助抑制腫瘤、抗突變、延緩衰老保健功能,原有的促進泌乳功能、改善生長發育功能、改善皮膚油份功能與現有《辦法》規定的保健功能定位不符,上述功能不再納入允許保健食品聲稱的保健功能目錄。對於其他已批准的尚未建議納入《目錄》的保健功能,保健食品註冊人應當按照《辦法》及後續配套的監管要求納入《目錄》。

附管理辦法原文:

國家市場監管總局就《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 非營養素補充劑(2020年版)》公開徵求意見

2020年12月1日

政策名稱:《保健食品原料目錄 營養素補充劑(2020年版)》《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑(2020年版)》

發布文號:2020年第55號

頒布單位:國家市場監督管理總局、國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局

政策簡介:公告顯示,最新保健食品原料目錄共87種,其中營養素補充劑目錄82種,5種非營養素補充劑。

與2016年版相比,《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑(2020年版)》在原來22種「補充維生素、礦物質」中增加了「補充β-胡蘿蔔素」;《營養素補充劑保健食品原料目錄》在硒營養素中增加硒化卡拉膠、刪除了2019版擬增加的(6S)-5-甲基四氫葉酸,氨基葡萄糖鹽、增加氯化膽鹼等項目,營養素補充劑保健食品原料目錄共82種。5種非營養素補充劑,即功能原料輔酶Q10、破壁靈芝孢子粉、螺旋藻、魚油、褪黑素。目錄將於2021年3月1日起正式實施。

附公告原文:

三部門發布《保健食品原料目錄 營養素補充劑(2020年版)》及《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑(2020年版)》

「吃著最貴的保健品,熬著最晚的夜」,一句戲謔之詞,道出了當下保健食品市場的潛力無限。在疫情的影響下,在「治未病」理念和「健康2030」政策的指導下,未來幾年,保健食品領域勢必會在政策的持續引導下,發生翻天覆地的變化,大健康產業也會迎來更多的發展機會。

環特生物,作為中國斑馬魚生物檢測技術應用的領軍者,也將持續創新斑馬魚檢測技術,以深厚的技術積澱、科研實力,不斷進行技術創新突破,以全球化視野加快推動「大數據+斑馬魚生物檢測科技」一體化技術成果在保健食品領域的轉化及應用,服務大健康產業!

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